Di Renzo

Di Renzo Regulatory Affairs si rivolge principalmente a operatori del settore farmaceutico, dei dispositivi medici, dei cosmetici e degli integratori alimentari che necessitano di orientamento nel complesso panorama normativo. Il mercato di riferimento spazia dalle PMI innovative alle grandi multinazionali che richiedono supporto per l'immissione in commercio, la farmacovigilanza locale e internazionale, e le applicazioni per sperimentazioni cliniche. La presenza nelle reti Eudracon e Tarius amplifica la capacità operativa, permettendo di assistere i clienti non solo in Italia, ma in tutti i paesi della Comunità Europea, garantendo conformità normativa e fluidità nelle comunicazioni con le autorità regolatorie internazionali.

Il portafoglio servizi è progettato per coprire l'intero ciclo di vita regolatorio del prodotto. Per i farmaci ad uso umano e veterinario, l'azienda gestisce la trasformazione dei dossier in formato eCTD, la due diligence scientifica e la preparazione dei pricing dossier. Nel campo della farmacovigilanza, offre servizi di manutenzione e aggiornamento del PSMF, preparazione di RMP e revisione degli SDEA. L'expertise si estende ai dispositivi medici (devicevigilance), ai cosmetici (cosmetovigilance), ai biocidi e agli integratori alimentari (foodvigilance). Un valore aggiunto distintivo è il dipartimento IT e grafico interno, che si occupa dell'organizzazione e della stampa di materiali promozionali, inclusi SPC, PIL e layout di etichettatura, supportato da un servizio di traduzioni scientifiche in otto lingue diverse.

Il vero differenziatore di Di Renzo Regulatory Affairs risiede nella combinazione di profonda conoscenza normativa, prossimità fisica alle autorità regolatorie italiane e una solida rete di collaborazioni europee. Avere la sede principale a Roma, vicino ai centri decisionali come AIFA e ISS, si traduce in una maggiore efficienza nella gestione delle pratiche e delle comunicazioni istituzionali. L'azienda non si limita a fornire consulenza, ma agisce come un partner strategico integrato, offrendo soluzioni chiavi in mano che spaziano dalla stesura di SOP alla gestione della cosmetovigilanza. Questa affidabilità, costruita in oltre tre decenni di attività, riduce i rischi di compliance per i clienti e accelera i tempi di immissione sul mercato dei loro prodotti, garantendo al contempo la massima qualità nella documentazione scientifica e regolatoria.